临床试验入组应该了解哪些事？

  临床试验入组通常有两种情况

  常规治疗无效后，主管医生推荐进入一些临床试验组

  在新药上市之前，招募患者进行药物有效性和安全性测试

  病友和家属参与临床试验需要考虑的：

  病人的情况是否有明确的指南推荐疗法可以用。有的话，该干啥干啥，患者受益的可能性，肯定超过未经大量验证的新药。如果患者的经济条件无法负担，可以考虑参加指南药物的仿制药临床试验

  有明确获益的国外上市药物，国内没有上市很多国外上市进入指南的药物，国内还没有上市。比如说PD1抗体O药、K药还没有在国内上市的时候，其实有不少中国患者就在信达、君实这样的国内PD1临床试验中获益。还有一种情况是国外已经上市并且进入指南，但同样的药物国内还在临床试验中，可以毫不犹豫的加入临床试验。

  患者是否符合临床试验条件很多，并不是病情符合条件就可以入组的。正规临床试验的入排标准非常严格，年龄，心肺功能，感染，药物相互作用等等都可能被排除。

  选择哪个临床试验?如果患者是晚期实体瘤患者，可能有很多临床试验可以参加。少部分患者可能比较容易的选择到明确有获益的临床试验，比如NTRK融合突变的病人肯定选择入组NTRK抑制剂的临床试验等等。绝大部分患者，可能没有这么明确受益的临床试验。首选加入国外报道临床结果比较好的药物的国内临床试验。

  临床药物试验分为1,2,3期。选择加入几期?

  1期是计量爬坡，从最安全的小剂量慢慢往上升，直到找到患者不能耐受的剂量，再把前一个剂量作为后期临床的使用剂量，每个患者一般情况下只能接受一种剂量。因此对于患者来说，参加1期临床，有可能接受的是低剂量的药物导致看不到疗效，也有可能接受的是高剂量的药物导致不能耐受。

  2期临床是为了看这个药物是否在小范围人群里有效，也是对于全新药物来说失败率最高的临床阶段。但有一些药物，如果是针对完全没有其他治疗选择的适应症，而且2期临床数据很好的话，可能使用2期临床数据直接上市。(我个人会建议2期)

  3期临床是在大规模人群中验证2期临床的结果，这个阶段，药物已经确定有一定效果了，相对风险比一期二期低，获益可能高。三期临床多数是随机双盲对照的。对照组的用药和方案，是由临床试验特性决定的(参与者由电脑随机抽选分配到新药组与对照组，也有可能得到安慰剂)

  参加临床试验有什么利益和风险?

  好处

  绝大多数情况下获得免费的试验药物或治疗，减轻经济负担。在接受新药物治疗的患者中，有可能从新药的临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等，可能是采用常规治疗无法取得的。

  患者在参加试验中，能充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展。参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益。

  有时候，加临床试验的患者，可能会得到更好的照顾和关注。

  风险

  临床试验用药仍有可能会有一些严重的、甚至危及生命的毒副作用，尽管概率很低。

  临床试验的治疗可能无效。

  参加临床试验要比普通治疗会花费患者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。

  参加双盲试验有可能被分到对照组，对照组的用药和方案(比如安慰剂)，具体什么是由临床试验特性决定的(所有参与者由电脑随机抽选分配到新药组与对照组)

  新药临床试验是不是拿病人做实验?

  新药的临床试验是严谨的，临床试验均是在按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》，研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准，取得新药的临床试验批准文件(文号)之后，才有可能在指定的医院(药物临床试验机构)中进行。而且，在用于病人身上之前，已经进行了先期大量的动物试验，早已验证过药物的安全性。